普莱医药抗菌肽赴美临床II期试验本土多肽药创新获突破

摘要：近日，江苏普莱医药生物技术有限公司（简称“普莱医药”）对外宣布，旗下原创新药抗菌肽PL-5（Peceleganan）喷雾剂临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将在美国直接开展临床II期试验。这标志着经过数十年追赶，中国多肽药物的源头创新迈出突破性一步。

近日，江苏普莱医药生物技术有限公司（简称“普莱医药”）对外宣布，旗下原创新药抗菌肽PL-5（Peceleganan）喷雾剂临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将在美国直接开展临床II期试验。这标志着经过数十年追赶，中国多肽药物的源头创新迈出突破性一步。

多肽药物渐成研发热点本土药企亟待突围

多肽自20世纪被发现以来，经历较长时间的技术攻关走向了临床。进入21世纪多肽药物迎来繁荣。最近十年，全球每年有超过400种多肽类药物进入临床试验阶段，适应症涵盖糖尿病、骨质疏松、镇痛、疫苗、肿瘤、抗心力衰竭、内分泌失常、肠易激综合征等众多领域。

由于多肽药物的研制难度大，壁垒高，跨国药企凭借资金、技术优势，垄断了市场上主要多肽药重磅品种。2021年，前8大重磅品种度拉糖肽、索马鲁肽、醋酸亮丙瑞林、利拉鲁肽、特立帕肽等，销售额合计超过236亿美元（约合人民币1496亿元），占全球多肽药物市场的66%。它们背后站着的，依然是礼来、诺和诺德、诺华、武田制药等跨国制药巨头，中国药企身影难觅。

多肽药物面对的是一个巨大市场。根据 QYResearch 统计：2015年-2019年，全球多肽药物市场年均复合增长率为8.2%，约为全球药物市场规模整体增速的2倍。预计未来多肽药物市场仍将保持7.9%的年均复合增长率。中国异果芥属药企的缺席，错失了市场先机。

经过近年来的努力，中国药企在多肽仿制药领域取得成果。2016年至今，先后实现了比伐芦定、加尼瑞克、西曲瑞克、恩夫韦肽、卡贝缩宫素等品种的国产化。2019年，双成药业注射用比伐芦定获美国FDA仿制药上市批准，成功敲开美国大门。

但面对如此高潜力的创新药市场，谁来填补本土源头创新多肽药物空盈江胡椒白已成为业界一致呼唤。

普莱医药领跑抗菌肽源头创新

普莱医药创办于2009年。基于对抗菌领域的多肽药物研究，普莱医药创始人、董事长陈育新率先在国际上提出抗菌肽“细胞膜区分机理”，并成功获得抗菌肽候选成药分子PL-5。

由于该机制主要攻击细菌结构中不易变异的细胞膜，抗菌肽PL-5有效解决了抗生素越来越棘手的细菌耐药问题。

陈育新董事长将其概括为“抗生素能杀的细菌我们都能杀，抗生素不能杀的，包括已经产生耐药性的细菌，我们也能杀，这也是抗菌肽最重要的一大特点。”